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信頼できるエビデンスはあるか

エビデンスにはレベルがあります。最もレベルが高いとされるものは、システマティックレビューと、ランダム化比較試験のメタアナリシスと呼ばれるものです。

システマティックレビューというのは、ある得たい情報に関する様々な文献をくまなく収集して、後述するランダム化比較試験のような質の高い研究のデータを、様々なバイアス(偏り)を最小限にするように分析を行うものです。

ランダム化比較試験というのは、コインを振って出た表裏の面で治療群と非治療群を決めて比較するようにデザインされた研究です。メタアナリシスとは、複数の研究の結果を統合し、統計的な解析により分析したものです。

その最強のエビデンスを示すと言われている、メタアナリシスとシステマティックレビューについては、2014年に9000件以上のメタアナリシスが公開され、システマティックレビューは2万8000件を超える数が公開されています。

そのような大量のメタアナリシスの中で、本当にまともで有用なものは数%とも言われています。非常に無駄に量産されているのです。もちろん、非常に有益なものもありますが、いくつかはマーケティングツールと化し、研究者やスポンサーの立場を支持し、反対意見を持つ人を除外するために使われていることもあります。

さらに、2018年9月に大きな事件が起きました。「コクラン」という非常に信頼性の高い医療情報を提供してきた国際組織があります。「営利目的や利益相反のある資金の提供を受けず、商業的・金銭的な利益からくる制限を受けることなく自由に活動を展開し、権威と信頼ある情報を生み出すこと」という考えのもとに、様々な医療についての臨床試験のほとんど全てを収集して分析し、質の高いシステマティックレビューのエビデンスを提供してきた機関です。

このコクランが発表する情報は、世界中の医師たちの治療に影響を与えています。そのコクランで、子宮頸がんのワクチンであるHPVワクチンに関するエビデンスが発表されたのですが、今までと異なり、全ての論文ではなく、約半分の論文の分析により行われたのです。

それに対し、その不完全な内容と企業との利益相反について痛烈に批判したコクランの中心的メンバーが、コクランを追放されたのです。利益相反から独立した形で活動してきたコクランが、暗に利益相反があることを認めてしまった形です。信頼できるエビデンスがどこにあるのか、非常にわかりにくくなっています。


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エビデンスがあるとされる治療が正しいか

データというのは通常は数字です。データ分析の際に、都合の悪いデータに何らかの理由を付けて、それを除外して分析すれば、簡単にデータを操作できます。生のデータは隠されています。

さらに、統計的処理で導かれた数字をどのように見せるかで、その論文を読む人の印象も変えることができます。

例えば、LDLコレステロールを低下させるスタチンという薬があります。このスタチンの中の「リピトール」という薬は、論文で心臓発作を36%低下させると雑誌『ランセット』に発表されました。

しかし、実際のデータを見てみると、薬を使った群では1.9%が心臓発作を起こし、プラセボ(偽薬)を使った群では3%が心臓発作を起こしました。つまり、その差はたった1.1%の違いしかありません。

確かに、「1.1%」÷「3%」を計算すると36%であり、これは相対的なリスク減少です。しかし、絶対的なリスクの減少は1.1%しかありません。およそ100人に1人しか心臓発作を防げません。

さらに薬を使っても使わなくても、全ての原因での死亡率は差がなかったのです。薬を使って心臓発作は少ないながらも防げたのに、死亡率が同じであるということは、その薬によって心臓発作以外の原因の死亡率が増加したことになります。

「36%」と「1.1%」では与えるインパクトは大きく異なります。36%リスクを軽減できると見せながら、実際にはたった1.1%しか軽減できていませんし、死亡率も低下させないのです。この36%という数字も、企業により宣伝に使われて、売り上げに貢献したのです。

加えて、コレステロールの問題は、コレステロールが健康にとって「悪いもの」という前提で研究が行われていますが、「コレステロール悪玉説」はただの仮説であり、間違っている可能性の方が高い。最初の前提が間違っていれば、その結果はエビデンスとして役には立ちません。

そして現在では、LDLコレステロール値が低いほど死亡率が高いというエビデンスがいくつも出ています。

つまり、EBMというものは非常に難しい問題をはらんでいるのです。もちろん、エビデンスの全く存在しない治療には、怪しい治療法が含まれている可能性があります。しかし、どのような治療も、最初は根拠は存在しません。また、多くの論文によりエビデンスが示されたとしても、ここに記したように、全てが信用できる正しいデータに基づいて得られたかどうかはわからないのです。

エビデンスのある治療が正しい治療とも言えず、エビデンスのない治療が間違った治療とも言えません。

利益相反のある人が論文を書き、利益相反のある人が治療のガイドラインを決めています。EBMのもとになるデータは企業の宣伝に使われ、企業の関与により操作されている可能性は否定できません。このような状態は「科学的」とは言わず、「商業的」と言うのではないでしょうか。


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信用できない論文

スポンサーは自社に不利になるような研究にお金を出すはずはありません。

自社製品に有利になるような立場で発表する、または、競合他社の製品に不利になるような立場で発表すると思われる研究のみに資金を提供する可能性が高いのは、当たり前のことです。

また、資金提供を受けている研究者は、彼らのスポンサーの経済的利益と一致する方法で仮説を立て、研究をデザインしたり、データを分析する可能性があります。さらにはデータを取捨選択することさえ可能です。

スポンサーまたは研究者は、スポンサーの製品に不利益な影響を与える結果が出た場合、その結果の公表を遅らせるか、公表しないことを選択することでさえできます。不利益なデータを隠し、もう一度デザインをし直して、利益が得られる研究だけを公表することも可能なのです。

そして、あるテーマに関する研究を網羅的にまとめたレビューという論文の著者は、スポンサーの利益と一致する文献を、選択的に検索しそれを解釈してまとめることができます。

これが、EBMの実情です。

エビデンスは本当に信用できるかどうかは非常にグレーです。

一流の医学雑誌に載る論文は、医師の治療選択に大きな影響を与え、それらのデータをベースに、それぞれの学会が治療のガイドラインを作成します。ですから、元の論文の重要性は非常に大きいわけです。

その論文が信用できないのです。

そして、学会の治療ガイドラインを作成するメンバーはその分野の専門家です。しかし、多くのガイドライン作成メンバーには利益相反があります。

これで、本当に正しい治療のガイドラインができるのでしょうか。利益相反がある人がその病気の標準的な治療法を決めていいのでしょうか。

また、ある治療を行ったときに、それが有効であった場合には論文になりやすいです。しかし、うまく効果が認められなかったり、逆に良くない効果が表れた場合には、論文になりにくいという状況がどうしても生まれます。

良い効果の論文が10本出たとして、悪い結果の論文が2本出た場合、それを合わせて統計的な分析をして、果たしてそのデータはエビデンスと言えるのでしょうか。発表されなかった悪いデータがいくつも存在し、それを加えれば、もしかしたら逆の結果が認められる可能性はあります。

そのような状況で、ある治療法の有効性が統計的な分析で正しく判断できるかは非常に微妙な話です。


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医学研究、栄養研究への企業の関与

インパクトファクターの高い7つの医学雑誌(『NEJM』『ランセット』『JAMA』『BMJ』『アナルズ・オブ・インターナル・メディスン』『JAMAインターナル・メディスン』『PLoSメディスン』)に載ったワクチン、薬剤、および医療機器の治験の第Ⅲ相・第Ⅳ相臨床試験である200の試験を分析してみると、大きな問題点が浮かび上がりました。第Ⅲ相試験とは、それまでに得られた有効性や安全性を多くの患者によって確認する試験で、第Ⅳ相試験とは、市販後に行われ、有効性や安全性に関わるさらなる情報の収集を目的とした試験です。

200試験中173試験(87%)は、資金提供企業の社員が論文の共著者であり、試験デザインには173試験(87%)で企業が関与していました。データ解析には、146試験(73%)で企業の関与があり、大学などの学術機関の著者の関与はたった79試験(40%)でした。そして、多くのデータ分析では誰が分析したのか非常に曖昧な記述になっていたのです。

研究が全ての段階において学術機関の著者のみによって実施されたのはたった8試験(4%)のみでした。

さらに、筆頭著者にアンケートを取り、80人から回答が得られましたが、29人(36%)だけが、学術機関の研究者が研究のデザインについて最終的な発言をしたと報告されました。しかも、実際に出版された論文には、企業の関与を記載していないことも少なくありません。27人(34%)は企業に論文を書く援助を受けたと回答し、5人(6%)はその論文が、公表された論文の共同執筆者であったり名前が記載されている者でもない、企業の従業員によって作成されたと回答しました。実際に最終的に誰が論文を書いたのかわからないという人も1人いました。

また、10人(13%)が、名前を隠した企業の従業員がデータ分析や報告に関与していると報告し、さらに7人(9%)が、研究のデザイン、データ分析、または報告に、出版された論文に報告されていない企業の従業員の関与を認めていました。

たしかに、医学や栄養に関する研究をするには、膨大な資金が必要になることも多いです。そのお金は企業から提供されることが非常に多い。そうなると、スポンサーの企業にとって有利な研究結果が出やすくなることは十分に考えられます。

実際に企業から資金が出ている場合と出ていない場合とを比較すると、企業から資金が出ている場合は3.6倍も、その企業の経済的利益に有利な結果を示す可能性が高いことがわかりました。栄養に関する研究では、スポンサー企業の経済的利益に有利な結果を示す可能性がおよそ4〜8倍高かったのです。


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科学的根拠に基づく医療(EBM)は信用してよいか

つい20〜30年前の日本の医療において、エビデンスという言葉は聞くこともなく、治療が行われてきました。言葉は悪いですが、医師の好きなように、経験と勘などで治療法が選択されてきたと言ってもよいです。

しかし、科学的根拠に基づく医療(EBM)という考えが世界的な流れとなり、日本でもEBMによる医療が当たり前になっています。

このEBMのもとになるデータは医学論文に記されます。その医学論文は様々な雑誌に投稿され、吟味され、チェックを受けて、問題なければ掲載されます。

医学雑誌には「インパクトファクター」というものがあります。その雑誌の影響度、引用された頻度を測る指標であり、簡単に言えば、格付けランキングのようなものです。インパクトファクターが高い雑誌に載った論文の方が、重要度が高かったり、影響力があったりすると考えられています。

しかし、インパクトファクターは雑誌そのものの評価であって、論文や研究者の評価ではありません。インパクトファクターの高い超一流雑誌として、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(NEJM)』『ランセット』『ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション(JAMA)』『ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル(BMJ)』などがあります。

これらのインパクトファクターの高い超一流雑誌は、チェック機能である査読というものが厳しく、なかなかその雑誌に掲載される論文に採用されません。

しかし、ある事件が医療界や社会に激震を与えました。「ディオバン事件」は知っている人も多いと思います。ディオバンという血圧を下げる薬の臨床試験のデータの改ざんが発覚し、しかも、製薬会社の社員が大学の非常勤講師という肩書で、データ解析など研究に深く関与していたのです。5大学に総額11億円という寄付金も渡っていました。それらの大学が出した論文では、ディオバンが他の薬よりも脳卒中や狭心症を予防する効果があると報告していたのです。

しかも、最初にディオバンの「ウソ」の効果を発表した東京慈恵医科大学の論文は、超一流の医学雑誌の中の『ランセット』に掲載され、多くの医師の処方に影響を与えたと言われています。そして、その論文を宣伝材料にし、製薬会社は更なる販売拡大を行い、ディオバンは大ヒット商品になりました。

この事件は氷山の一角であり、現在でも製薬会社は、研究、論文に大きな影響を与えていると考えられます。


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医療の細分化が病気の背景を見えなくしている

現代の医療は、非常に多くの知識が必要になり、細かく細分化され、専門性が重要視されています。しかし、それが逆に、医師にとっては、自分の専門以外の部分を見えなくしてしまっていると思われます。

自分のところに来た患者に対しては、自分の専門の知識や医療技術を使って診断し、治療しようと努力します。その知識や医療技術で診断できなければ、自分の領域の疾患ではないと判断し、別の診療科に紹介します。今の医療では、人間そのものを診療する姿勢が消えてしまっています。様々な疾患が互いにつながっていて、普通に考えれば共通の原因があることを推測できるにもかかわらず、専門性が邪魔をして、見えなくしてしまっています。

また患者の方も、大学病院や大きな病院に群がってしまいます。大病院の医師の方がより専門的であり、自分の病気を正しく診断、治療できると思い込んでいます。もちろん、全て否定はしません。しかし、近視眼的な診断は、見えている部分だけの治療となり、その背景にある原因まで治療を行いません。だから、再発や別の病気でまた苦しむのです。

言葉は悪いですが、古い言い方をすれば、「病気のデパート」のような人がよくいます。つまり、ひとりでいくつもの病気を患ってしまうのです。それぞれの病気の治療は、それぞれの専門医が行えば、それなりの効果が得られますが、根本的な原因にたどり着いた治療が行われなければ、デパートのまま病気が続くのです。


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生活習慣病に薬を使うリスク

生活習慣病などを薬で改善することは、体に大きな負担を与えることになります。そしてまた、ほとんどの薬には、根本的な治療効果はなく、症状を抑えるだけの対症療法の効果しかありません。これを考えると余計に、長期にわたり薬を飲むことが問題だとわかるでしょう。体の悪い部分を根本的に治さないまま、症状だけを抑えていれば、薬を飲んでいる間にも、その悪い状態は進行してしまうからです。

「一生の病気ですから、薬をずっと飲んで、うまく付き合っていくしかありません」などと医師から言われたことがある人もいらっしゃるかもしれません。しかし、これは本来おかしな話です。もちろん、治すことのできない病気もありますから、全てに当てはまる話ではありませんが、多くの病気には原因があり、それを改善しなければ、病気は進行し、それを改善すれば、薬は必要なくなります。

生活習慣を変えることの中で、最も大きなことは、食事を変えることです。食事を変えれば、多くの病気は逆転可能です。

また、薬をいくつも併用することの危険性を考えたことがあるでしょうか。それは医師や薬剤師が考えることかもしれませんが、実はいくつもの薬を併用した場合、どのような有害なことが起きるか、誰も知らないのです。

2種類の限られた薬の相互作用は確認されているものもあります。しかし、3種類以上となると、全く未知の世界になります。数え切れないほどの薬が存在するので、その全ての相互作用を確かめることは無理な話です。ですから、いくつもの薬が処方された場合、安心して飲める薬などはありません。

一部、研究などでわかっている危険性もあります。例えば、痛み止めとしてよく使われている非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)は、副作用として胃などの上部消化管出血を起こします。何も薬を飲まない人と比較すると、NSAIDsでは4.3倍、上部消化管出血を起こしやすいです。

同じように、血液をサラサラにする薬であるアスピリンも、2.4倍、上部消化管出血を起こしやすく、さらに抗うつ薬の一つであるSSRIも、1.7倍、上部消化管出血を起こしやすい。

ではこの3種類全てを飲んでいる場合ではどれほどでしょうか。なんと28倍も上部消化管出血を起こしやすいのです。

この3種類の薬を飲むケースは、関節痛や腰痛で痛み止めを飲み、動脈硬化も進んで脳梗塞になってアスピリンを飲み、同時にうつ状態になって抗うつ薬を飲んでいるようなケースです。おそらくこのような人は、さらに多くの薬を飲んでいるはずであり、もっと危険な状態かもしれません。

薬を使用するということは、このような危険を背負って生きるということです。


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薬を飲むことの意味

非常に多くの人が安易に薬を飲んでいます。例えば、頭が痛くなったら、原因はわからずとも、とりあえず鎮痛薬を飲んでしまう。そのうち痛みを感じなくなれば、そのままいつもの生活を送り、いつもの食事を摂ってしまいます。

また、病院に行っても、どんどん薬が処方されます。もちろん、病院では原因を究明しようとしますが、本当の原因はわからず、医師の経験や推測で薬が選択されることも珍しくありません。もしそれで症状が良くなれば、果たして薬が効いたのか、時間が解決したのかわからないまま、いつもの生活に戻ってしまいます。もちろん、根本の原因はわからないままです。

このように、体に何らかの不調や症状を感じたとき、薬に頼る人も少なくないでしょう。薬を使用するということは、人間の体にとってどんな意味があるのでしょうか。

薬は、人体に本来から備わっている代謝のメカニズムに働きます。そのメカニズムは決して不必要なものではありません。人間の体にとって重要なものです。その代謝のメカニズムを阻害したり、弱めたり、強めたりするのが薬です。

不調になった組織の代謝だけに作用すればいいのですが、薬はそんなにピンポイントでは効きません。体全体に効果を及ぼしてしまうのです。そうすると、不調な部分は良くなることがあっても、その他の体の部分では、薬の影響で逆に代謝のメカニズムが狂ってしまうこともあります。それが副作用です。

つまり、薬を使用するということの意味は、体の多くの正常な代謝を犠牲にして、不調な部分の代謝や異常な反応を改善するものです。

ですから、基本的には、薬の長期使用というのはあり得ません。不調だった部分が良くなっても、長く続ければ、その他の多くの部分が薬の犠牲になり、不調になってしまうからです。


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痛み・関節痛と糖化

整形外科に関わる病気の多くは、糖質の過剰摂取が一因を担っています。

なぜかといえば、骨、軟骨、筋肉、腱、椎間板など、整形外科で扱う組織、臓器は、ほとんどがコラーゲンが主な構成成分だからです。

このコラーゲンを変質させてしまう「糖化(グリケーション)」という現象があります。

糖化は糖質の摂り過ぎによって起こります。糖質は、お米や小麦などの穀物、芋類、果物、砂糖類などです。

体のなかの余分な糖質がタンパク質(コラーゲン)と結びついて、AGEs(終末糖化産物)という老化物質をつくり出してしまうのです。AGEsは分解されにくく、体の組織に蓄積されて、さまざまな悪さをします。

例えば、血管にくっつけば動脈硬化の引き金になり、皮膚にたまればシワやたるみの原因となります。骨も例外ではありません。

糖化が起きた骨は褐色に変色し、脆くなります。正常な骨は白い色をしていますが、それが褐色になってしまうのです。高齢者の手術の際、肋骨が褐色に変色しているなど、糖化した骨はよく見られるとのこと。

腱にも糖化による変色が起こります。指の腱鞘炎が進むと「ばね指」といって、曲げた指を伸ばそうとしたときに、バネのようにピンと跳ね上がるようになります。その手術の際にも、高齢者の腱が褐色を帯びていることが確認されるそうです。

身体中すべてのコラーゲンは、高血糖になると糖化してAGEsが蓄積し、硬く脆くなり、炎症を起こしやすくなります。ですから、痛みや損傷が起きやすくなり、機能障害に陥り、骨や筋肉や腱、椎間板などの病気を起こしてしまうのです。

この状態にあると、痛みや関節痛が治るまでに時間がかかります。

糖化を一番促進するのは、砂糖類、果物類です。


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うつ病とビタミンC

うつ病では、脳脊髄液中や脳幹中のセロトニン濃度が、正常人の二分の一程度に低下しているといいます。

セロトニンは、脳内でアミノ酸トリプトファンからつくられます。トリプトファンに、水酸化と脱炭酸という、酵素による二工程が加えられてできるのです。それらの代謝は、補酵素としてビタミンCとビタミンB6が十分に供給されることが不可欠なのです。

イギリスでは、日本の厚労省にあたるCOSMが、トリプトファン、ビタミンB2、ビタミンC、ビタミンEを一錠に含む製剤を、抗うつ剤として認可しています。ドイツでも同様だということです。

セロトニンはまた、入眠物質として知られています。ナイアシンも神経興奮を鎮めて眠りやすくする物質です。セロトニンもナイアシンも、同じくトリプトファンからつくられるものです。トリプトファンを多く含む牛乳を就寝前に飲むのは、そういう意味で理にかなっているわけです。


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